化妆品完整版安评实施在即，有企业“抢跑”了

众所周知，根据今年4月国家药监局发布的《优化化妆品安全评估管理若干措施》（下称：《优化措施》），在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

转眼间，距离完整版安评政策实施仅剩不到5个月的时间。近日，青眼调查发现，随着完整版安评大限日益临近，由于部分测试需提前准备，以及地区化妆品产业现状不同，个别地区已收紧安评报告的审核。如近日多家广东企业对青眼反映，“广州一部分工厂已被要求提交完整版安评”“基本上按照完整版安评执行了，没有资料无法备案”。与此同时，青眼向广州某区药监局咨询了解到，“新品备案一定要完整版安评。”

种种迹象表明，完整版安评可谓势在必行。值此关键节点，关于完整版安评实施现状，青眼致电全国多地药监部门，并与华东、华南等十余家企业深入交流，了解到了这场国内化妆品史上最大“合规浪潮”的最新进展。

部分地区要求新品按完整版安评进行备案

近期，一张标注为“汕头市化妆品行业协会”发布的《关于开展化妆品完整版安评工作的温馨提醒》公告在业内广为流传，引发不小的反响。

上述公告显示，“根据化妆品法规要求及上级监管会议精神，为加快推进化妆品完整版安全评估制度平稳实施、分类推进，着力解决从无到有的问题，从12月1日起，各企业新备案产品需将完成完整版安评的化妆品备案上传到备案系统。2024年5月1日到11月底已备案的产品完整版安评资料由企业留档备查。”

显然，与《优化措施》中明年5月1日前可提交简化版报告的规定不同，该公告要求各企业在今年12月1日开始提交的新备案产品，需将完成完整版安评的化妆品备案上传到备案系统。对此公告的真实性，青眼多次致电汕头市化妆品行业协会求证，电话均未通。

不过，在广东省药监局官网近期一则关于完整版安评的报道中，确有提及“汕头市市场监管局充分发挥行业协会桥梁作用，加强与行业协会、化妆品企业沟通协作，及时解决问题，确保企业评估过程顺畅无阻”等内容。

值得一提的是，在上述公告图片流传的同时，还有多张网传备案后台图片显示，有企业出现因未满足完整版安评相关要求，产品备案被驳回的情况，从而进一步引发了业界对“完整版安评要提前实施”的猜想。对此，青眼第一时间分别致电咨询华东、华南多地药监部门及所在地企业进行求证。

其中，华东多个省市级药监部门均向青眼表示，“目前我们还没有这个要求”“没有提前，但现在是鼓励企业提交”，均否认完整版提前实施传闻。

不过，广东多地药监局部门则回答有所不同。如对于网传有企业出现未满足完整版安评要求，导致备案被驳回的情况，广州市化妆品规模产值位居前列的某区级药监部门工作人员表示，“对，是有这个情况。新品备案一定要完整版（安评）”。

对于企业需提交完整版安评的具体时间，该工作人员表示，“现在已经要完整版（安评）了”。

广东省某市药监局则称，“没有说一定要按照明年5月1号的标准。如果企业有计划提交完整版安评，我们都有沟通的。”

与此同时，广东某地知名化妆品企业相关负责人向青眼表示，“现在基本上按照完整版安评执行了，没有资料，不让备案了。”不过，也有部分行业人士称，”没有相关通知，部分地级市小范围要求企业优先提供完整版安评报告。”

对此，华东某省药监部门工作人员向青眼透露，广东省确实在完整版安评提交率上有所要求，其称，“广东毕竟走在（国内化妆品行业）前面”。

而在近期广东省药监局官网刊登的《广东多措并举全力推动化妆品完整版安全评估全面落地》一文中也明确提及，“力争年底前达成新备案国产普通化妆品提交完整版安评资料比例大幅提升的阶段性目标”。

对于个别地区要求企业先行提供完整版安评，有行业资深法规人士认为，“主要是完整版安评增加了三项测试，需要提前准备，这个节点提前适应了解是没问题的。如果到了5月1日再来提交就晚了。”

“先备案，要素齐全”

回顾完整版安评发布与完善历程。2021年4月，国家药监局正式发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，要求在2024年5月1日后需要提交完整版安评。今年4月，由于存在毒理数据缺失等现实阻碍，国家药监局出台《优化措施》，为企业再提供一年过渡期，并提出12项安全评估管理优化措施。

青眼注意到，在《优化措施》发布至今的8个多月中，中检院密集发布《已上市产品原料使用信息》、《化妆品稳定性测试评估技术指南》等多个文件，在缩小原料毒理数据缺口的同时，也在产品的稳定性测试、相容性测试、防腐剂调整测试等方面为企业提供参考依据，为企业平稳落地完整版安评减少障碍。

那么，在即将迎来年关之际，各地在完整版安评落地实践方面进展如何，化妆品企业的实际准备情况又是怎样？

为此，青眼采访华东、华南十余家美妆企业，涉及品牌、工厂、原料端，进一步了解企业的实际准备进度与心态变化。青眼在与企业交流中发现，受访企业中多数表示尽管完整版仍存在一定难度，但在积极准备中。

四川爱莎健康研发负责人王刚对青眼表示，“我们已经按照完整版安评完成所有备案产品梳理，已经在实施第一批整改计划，第一批产品配方里面所有原料有CIR评估或者已使用原料信息表支撑。后续的产品实施计划将根据政策落地后的具体实施细则开展。”

“我们新品也是按照完整版安评在实施”，王刚补充道。

上海某化妆品活性原料企业创始人则表示，“我们大多数原料完整版安评都有了，因为我们是做分子合成的，小分子结构明确、机理清晰，剩下少部分原料有植物属性，还在慢慢完善中”。

“正在做，难度自然有的，不过现在监管有放松的迹象，暂时难度不会太大”，浙江某美妆企业研发总监如是说。

不过，也有部分企业坦言，完全落实完整版安评仍有不小的难度，主要集中在原料端的数据方面。

值得一提的是，青眼在采访中了解到，在部分地区在完整版安评的具体实践中呈现适度宽松的态势，以帮助企业平稳过渡政策变动。

据一张网传图片显示，有企业因未满足完整版安评要求被驳回，在审核意见中，要求企业提供满足已开展简化版安评的声明，删除报告中的简化版封面标识，并提交产品稳定性、包材相容性、防腐性挑战的进展或评估结果，即“先形式上完整版安评，三项测试表明正在进行即可”。

对此，广东某市药监部门工作人员向青眼证实了该做法的可行性，“可以先提交形式上的完整版安评”。

与此同时，多位受访企业负责人也表示确有此事。一位近期参与监管部门组织的化妆品安评培训会的浙江某美妆企业负责人向青眼透露，“确有适度宽松的迹象”“先备案，要素齐全，先不过于追求质量”。

完整版安评势在必行

青眼观察发现，自《优化措施》发布以来，全国各省市通过宣贯培训、树立先行典型、开设宣传专栏等方式，循序渐进地推动当地化妆品企业进行完整版安评的准备。无一不透露出，明年5月1日，完整版安评势在必行的决心。

其中，作为化妆品产业第一大省，广东省药监局更是将安评制度推进作为首要任务，针对注册备案体量巨大，中小企业占比高的现状，排查出近两年有新备案产品的活跃企业2900多家，重点进行督促和指导。对头部企业，通过开展交流研讨、靠前指导服务、专人跟进技术服务等方式，鼓励化妆品头部企业先行，带头示范，落实完整版安评报告。

截至今年12月15日，广东省已有近150家化妆品企业共900多个备案产品提交了完整版化妆品安全评估资料，提交完整版安评资料的企业数量和产品数量居全国首位。

值得一提的是，就在近期，广东、浙江、北京等多地发布通报以表扬完整版安全评估先行企业。如近日广州市市监局对广州市雪蕾化妆品有限公司等37家企业先行提交完整版安全评估报告的企业予以通报表扬，浙江省此前也发布首批化妆品行业完成完整版安评备案产品名单，并对相关企业进行表彰。

如今，随着完整版安评实施的日益临近，各地监管部门也在不断推动企业进行完整版安评准备。特别是在今年11月，国家药监局在无锡召开化妆品安全评估工作座谈会，要求“各级药品监管部门要进一步提高站位，充分认识落实安全评估制度的重要性和紧迫性”后，上海、云南、福建等多地密集召开化妆品安全评估工作推进会，要求全力推进本地化妆品安全评估工作。

不过，在完整版安评的准备过程中，部分企业也反映在原料数据、安评人才方面仍存在部分难点。

如广州某知名原料企业研发人员对青眼表示，“（完整版安评）仍有难度，目前原料数据还是偏少，国际公司很多原料也没有。有部分原料是复配的，比如A植物+B微生物发酵，出现在成分会有两个，怎么做安评是个问题。”

王刚也坦言，“主要存在的问题是，有的原料没有CIR评估和已使用原料信息表支撑，有些原料用量超过CIR评估的用量，或者超过已使用原料信息表里面的用量，但在之前备案是符合2021版原料目录的，这部分产品后续如何进行完整版安评，没有具体政策的导向，我们会先梳理出来，等具体的政策出台。”

在一份由某市药监局近期发布的完整版安评问卷调查中，也对毒理学数据的完整性、毒理数据的选择、因缺乏统一行业标准导致的不确定性问题等完整版安评实践痛点进行了列举。

对此，广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松表示，“主要还是原料数据，许多企业不具备搜集国外原料数据的能力，监管层面或可以将相关数据信息整合，建立原料数据库；另外，安评人才依然较少，需进一步加大培养力度”。

可以说，完整版安评从诞生便肩负提高中国化妆品高质量发展，乃至推动国货美妆走向世界，与国际接轨的重要使命，在曲折的执行过程中，也在不断贴近中国美妆产业的实际。从上述调查的情形来看，各地对于明年5月1日正式实施该政策正在进行着充分的准备，目的即在于实现政策的“软着陆”。对于企业而言，也唯有积极面对方能获得长远发展。

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