儿童化妆品一定要儿童做功效测试吗？

用儿童做化妆品功效测试是营销噱头还是剑走偏锋？功效护肤的风刮到了儿童化妆品？

魔镜洞察数据显示，儿童护肤“屏障修护”概念近年在社媒中持续走红，相关话题数同比增长142%，而以“婴童儿童修护”为关键词搜索，2023年淘天平台相关产品总销售额为9865.2万元。

一定程度上表明，如今卷成分、功效的风潮也刮到了儿童化妆品，且在科学、精细化喂养的理念之下，市场上也出现了疑似进行差异化宣传而备受争议的事件。

近日，国内儿童护肤品牌bangkid棒宝可因在微信公众号、小红书等社媒上宣称全国首个经儿童真人实测的品牌引发业内争议。

△图源：bangkid棒宝可官方公众号

其争议点，主要是国内化妆品相关法律、法规虽未明确儿童是否可以作为儿童化妆品的受试者，但是受试的安全性以及是否符合伦理学还有待商榷。

聚美丽就此事与部分业内人士展开讨论，大部分表示儿童化妆品采取儿童受试没必要且有风险。

对此，美妆专业KOL配方师Rex表示，“儿童化妆品采取儿童受试者的案例其实不太普遍。儿童化妆品本身没有必要用儿童受试者，因为实际风险大于收益，该品牌的做法仅是为广告的宣称。”

另一名专业KOL大嘴博士则认为，“看待这件事情的核心在于评估和衡量人体测试的必要性，而品牌的行为是原则问题，它为了一点蝇头小利去做儿童人体测试本身就是对人体实验最大的不尊重。”

“选择儿童群体作为人体试验受试者，不符合伦理学要求，这种为营销而‘创新’的行为，虽法律未禁止，但不值得开创先例。”化妆品违禁词网创始人李锦聪如是说道。

对于为了营销而创新的宣传，某检测机构创始人Alexander也表示，国内的婴童产品不应该为了宣传而测试，为了差异化而差异化，应该坚持为婴童提供更好更安全产品的初心。

……

究竟是何原因，引发了一众业内人士鸣不平呢？

儿童受试某品牌新品，引争议？

事发数日前，儿童化妆品技术安全联盟发起人、巢归研究院科学传播负责人芒奇金在个人朋友圈提到，“某儿童品牌新产品采用3-12岁儿童来做人体功效测试，还以视频的形式宣传全国首个真人儿童检测，我第一反应是愤慨”。

此事令人愤慨的点在于：其一，个人从业经历中从未遇到过这样的案例和诉求；其二，从儿童药品的临床测试来看，是需要遵循GCP原则，且注册是不能拿健康儿童来做招募的。

对此，芒奇金在接受聚美丽采访时，还补充道：“从产品宣称的功效保湿来说，目前业内已经有成熟的评价规则和方法，没必要拿儿童来做人体测试，这属于妥妥的营销行为。”

“诸如此类事情的口子一旦打开，有可能会有部分品牌跟风去做，我目前了解到的就有三四个品牌正在咨询，想效仿这一行为。”芒奇金就此事如是强调。

△图源：bangkid棒宝可官方公众号和小红书、芒奇金微信朋友圈

针对这类情况，其这一行为背后还有诸多问题需要多维度思考。聚美丽认为，此事需要关注的有四个问题：

化妆品采用儿童做功效测试是否合法；

从产品开发来看，采用儿童受试者是否有必要，有无其他可替代方法；

这一行为是否符合伦理学要求；

品牌采用儿童测试来做宣传推广对行业而言有何意义。

保湿功效用儿童测试，博噱头?

据悉，bangkid棒宝可隶属于棒宝可得(宁波)品牌管理有限公司，是一家采用双菌发酵技术，针对肌肤屏障养护的婴童肌肤微生态专研品牌。

另外，该品牌还称是由台湾发酵教父吕尚谦教授及西班牙IFSCC肌肤微生态专家Jadir Nunes教授共同研发创立。

此次宣传“真人儿童检测”涉及的产品总共有三款：双菌植萃婴幼儿面霜、双菌植萃儿童保湿面霜和双菌植萃儿童维稳面霜，分别适用人群为0-3岁、3-6岁、6-12岁，现累计已售超100单。

△图源：bangkid棒宝可旗舰店

不仅如此，从国家药监局查询来看，上述三款产品的备案功效均系保湿，备案人为上海全丽生物科技有限公司，备案时间为2024年6月5日。

据功效备案信息显示，这三款产品在“宣称量化指标的(时间、统计数据等)”一项中，人体功效评价试验共进行了2次：

其一，在2024年6月8日，有32名健康男性和女性儿童受试者参与产品评估，测试方法为样品按(2.0±0.1)mg/cm的用量进行单次涂布，使用乳胶指套将试样均匀涂布于试验区内，最终结果均显示该产品具有4小时、8小时、12小时保湿的功效。

其二，33名中国健康男性和女性参与受试，连续使用评估产品28天，结果显示该产品具有48小时保湿、保湿和舒缓的功效。

△图源：国家药监局

从备案信息来看，该产品在保湿功效的量化宣称上，实际共进行了两次人体测试。

在业内某工程师看来，品牌此举实际上是有意为之。

“系统显示的首次备案时间都是备案递交时间。备案完成政府的承诺是5个工作日，8号备案通过的可能性有但不大。”该工程师如是解释，“儿童测试必须经过伦理审查，因此从实验准备、伦理资料的递交，再到伦理审查是不可能在三天内完成(6月6日-6月8日)，如果真这么快完成，那问题更大了。所以说这就是蓄谋用儿童做新品开发的测试。”

“第二个实验简述上标注的是中国健康男性和女性受试者，也没有说是儿童还是成人，表意上比较模糊。但是从功效判定指标来看，第一个实验采用的是观察法，借助了皮肤水分测定仪，在实验中是可以定量。如果成人实验的话一般是消费者自我评估，但前提必须是具有独立评判和准确表述能力，而儿童受试者缺乏这些能力就可能存在结果上的偏差。”护肤专业科普博主乐乐团长如是认为。

儿童参与功效测试，普遍还是个例？

从上述内容来看，此次受争议的产品实际上进行了2场真人实验，也因此被质疑在博取噱头。

那么，儿童真人测试在儿童化妆品市场上究竟是个例呢，还是普遍存在？

曾负责过多个知名婴童护理品牌的业内人士九斤子表示，“儿童化妆品采用儿童人体功效测试并不普遍。从产品角度来看，不是所有化妆品都需要真人测试。真人测试主要在功效护肤领域，有些医研共创的品牌会有临床的功效验证。但儿童化妆品采用儿童真人测试不应被推崇。”

聚美丽也梳理了部分市面上儿童化妆品人体功效测试信息，发现儿童类产品在国家药监局的功效备案中，仅有少部分会明确提到受试者的年龄阶段。

“儿童类产品使用儿童真人测试不太普遍，基本都是用成人进行测试”Alexander说道，“之前有某大牌在海外做过儿童测试但没有进行宣传，只是为了验证产品的一些应用场景，比如治疗红屁股。”

如从下图来看，海龟爸爸植萃氨基酸洁颜泡泡、郁美净儿童舒柔滋养保湿霜、青蛙王子倍润儿童舒缓保湿霜和强生婴儿滋润护肤油的备案信息都未透露受试者的年龄阶段，其中有一个品牌显示婴幼儿受试。

对此，母婴及青少年护肤专业品牌袋鼠妈妈集团经管会负责人、公共事务总监丁杰向聚美丽表示，对组织儿童开展化妆品新品功效测试持反对意见。

“儿童作为未成年人，同时也是律法意义上的无民事行为能力人或者限制民事行为能力人，自身无法对功效测试可能产生的风险进行有效评估，即使儿童的监护人同意，我们认为也存在道德与伦理问题。”

另外，乐乐团长也提到，儿童化妆品采用儿童受试者的案例其实不普遍，而该品牌宣称联合SGS首次采用真人儿童一事，相对来讲它具有稀缺性。

儿童真人受试，有必要吗？

从前文部分业内人士了解到，儿童化妆品采用儿童受试者并非是普遍性事件，由此也引发了关于该行为的必要性和是否符合伦理学等相关讨论。聚美丽就此也与律师、检测机构、专业KOL等业内人士展开探讨。

与法规专家、律师讨论来看，相关儿童化妆品法律、法规或文件，以及未成年人有关的法律等都有部分规定，儿童化妆品采取儿童受试者可能有一定不合规的地方。

在李锦聪看来，“目前，我国化妆品人体斑贴和人体功效宣称评价试验方法中受试者范围均为18-60岁，适用于所有化妆品和人群，未包含儿童群体。”

其中，2011年12月20日 ，中华人民共和国工业和信息化部发布的《化妆品保湿功效评价指南》中就曾指出，化妆品保湿功效的人体试验应志愿者年龄条件应为18岁~65岁之间(妊娠或哺乳期妇女除外)。

△图源：《化妆品保湿功效评价指南》

对此，聚美丽也在请教业内人士后，梳理了相关规定内容。

从下图来看，中检院2023年8月颁布的《儿童化妆品技术指导原则》(以下简称：《原则》）有明确规定，专为中国市场设计的进口儿童化妆品，功效宣称资料需提交中国成人消费者的测试研究或是人体功效试验。

其中，值得补充的一点是，该《原则》中有详细列出，婴幼儿化妆品可宣称的功效词含清洁、保湿等6个，儿童化妆品可使用的功效词包括芳香、保湿、舒缓等10个。

不仅如此，上海市临床研究伦理委员会发布《化妆品人体试验的伦理审查指南》中也有指出，所有涉及儿童的化妆品，应先在成年健康人群开展消费者研究或人体功效试验，再进行进行阶梯式研究。

“儿童化妆品采用儿童作为试验者，必须遵循严格的规定和程序，包括获得监护人的同意以及儿童本身的同意(在他们的认知和理解范围内）” 广东连越律师事务所合伙人律师宫旭对此表示，“如果没有遵循这些规定，那么采用儿童作为试验者是违反《儿童化妆品监督管理规定》的，同时也可能违反《未成年人保护法》的相关规定。”

另外，早在2016年中国食品药品监督管理总局颁布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中，也有提到依据《民法通则》(注：现已失效)第十二条规定，明确说明在儿童人群药物临床实验中，通常10周岁以上(含10周岁)的儿科人群应参与知情同意并签署知情同意书。

同时，大嘴博士也透露，“其实各个国家都有关于化妆品人体测试的法规，如美国、欧盟在人体测试的规范当中，对于未成年人有特别的要求，核心是两点：其一，儿童父母和监护人要充分知情和授权；其二，它强调测试本身的合理性和必要性。”

而从国外的规定和文件来看，确实也有与儿童化妆品采取人体实验的合理性的讨论。

如欧盟委员会在1993年6月23日发布的《关于在成品化妆品相容性测试中使用人类志愿者准则的意见》中明确指出，儿童不应参与化妆品产品兼容性的测试。

△图源：欧盟委员会

除了法律层面以外，部分业内人士也认为，从伦理层面和产品开发角度，儿童真人测试儿童化妆品没有必要性，且存在一定风险。

其中，配方师Rex提到，国外有部分相关规定，包括欧盟和 FDA，但不是强制的措施，禁止儿童使用。

在Alexander看来，一般儿童化妆品需要在医生指导下，且在产品上市之后开展人体功效研究。

“儿童化妆品是否需要进行儿童受试，要衡量三点：其一，孩子和父母的充分知情；其二，严格的伦理审核，应该超过普通成人的伦理审核；其三，应对风险的措施，比如医生的监管下使用。”

李锦聪同样也表示，应明文规定禁止采用儿童群体(12岁以下)作为化妆品安全性或功效宣称评价试验受试者进行任何试验。

“在安全性评价方面可以选择体外方法、动物毒理和成人斑贴等。儿童化妆品上市前已经过动物实验的安全性验证，动物皮肤的敏感程度高于人类，试验结果足够保守。评价测试结果属于理论安全有效或符合要求，并不是采用儿童群体作为受试者就能代表安全有效。”李锦聪对此补充道。

而乐乐团长则指出，儿童化妆品的保湿功效测试有其他可替代的方法，“相对来讲，保湿功效的测试，在表征上面就是看这个透皮失水率和进失水率。从这个角度上面来看，可以通过间接的方法，类似在成年人身上试验，若能起到很好的保湿作用，相对来讲在小朋友的身上也能有效。”

从上述业内人士的讨论来看，儿童化妆品是否有必要采取儿童测试这一争议，既没有在业内形成共识或是惯用标准，也没有在法律、法规层面作出官方的定性。

如纯粹为了营销而做这样的儿童真人测试，部分业内人士表示长此以往易形成剑走偏锋或不正之风，那这类行为是否有必要监管或约束呢？

其中，居多业内人士都提到，儿童真人测试可以用其他替代模型，如采用文献资料、研究数据，实验室实验，成人人体测试等方法。

那么，你们怎么看待这一问题呢，欢迎留言讨论。

注：应采访者要求，Alexander、九斤子为化名。

视觉设计：筱情

责任编辑：高高

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